純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到一一凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應(yīng)通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。

純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮氣和二氧化碳。

過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝，上海自動純蒸汽干度。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。

干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1，上海自動純蒸汽干度.0表示不含液相水的干燥蒸汽，上海自動純蒸汽干度。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 純蒸汽品質(zhì)自動測試。上海自動純蒸汽干度

在新版 GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經(jīng)成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標準。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標準，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標準，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢。 上海EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法純蒸汽三項物理指標檢測廠家。

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。

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