作為每天都和患者直接打交道的人，臨床醫(yī)生無(wú)疑是更了解醫(yī)療器械實(shí)際使用痛點(diǎn)、也擁有更多“金點(diǎn)子”的人。然而，如何將這些源自的靈感火花，淬煉成為真正造?；颊?、安全合規(guī)的上市醫(yī)療器械，卻一直是橫亙?cè)谂R床醫(yī)生面前的一道天塹。

令人振奮的是，這一狀況正迎來(lái)歷史性的轉(zhuǎn)折。

更近，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”，正是為了讓更多來(lái)自臨床的創(chuàng)新想法，有機(jī)會(huì)從靈感走向產(chǎn)品，從試驗(yàn)樣機(jī)走向臨床應(yīng)用。

一、面向創(chuàng)新的制度性“春雨”

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司今年3月發(fā)布的通知，“春雨行動(dòng)”將在全國(guó)范圍內(nèi)組織實(shí)施，為期三年，重點(diǎn)圍繞四項(xiàng)任務(wù)展開(kāi)：征集篩選具有臨床價(jià)值和創(chuàng)新性的優(yōu)良項(xiàng)目；對(duì)接匹配醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)研究；輔導(dǎo)培育產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品定型；推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化落地為安全、有效、質(zhì)量可控的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

由此可見(jiàn)，“春雨行動(dòng)”不是簡(jiǎn)單的項(xiàng)目征集，也不是普通的科研評(píng)獎(jiǎng)，而是一個(gè)圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化創(chuàng)立的系統(tǒng)性機(jī)制。

作為醫(yī)療資源和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源都十分集中的城市，上海也在近期推出了《上海市開(kāi)展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的實(shí)施方案》。

根據(jù)市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委、市科委5月初公布的方案，上海要建立“征集篩選—對(duì)接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”的工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動(dòng)培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，目標(biāo)是培育一批具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市。

二、臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化難在哪里？

“春雨行動(dòng)”對(duì)臨床醫(yī)生們意味著什么？

許多醫(yī)生都有創(chuàng)新意識(shí)。尤其是在麻醉、急救、重癥、內(nèi)鏡、外科等場(chǎng)景中，醫(yī)生每天面對(duì)的是動(dòng)態(tài)、復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的臨床環(huán)境。很多看似細(xì)小的器械改進(jìn)，背后都可能關(guān)系到操作效率、患者安全和醫(yī)療質(zhì)量。

但醫(yī)生在臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化中，常常會(huì)遇到幾類現(xiàn)實(shí)痛點(diǎn)。

1. 看得見(jiàn)臨床問(wèn)題，卻未必能轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品語(yǔ)言

醫(yī)生更清楚臨床痛點(diǎn)，例如某個(gè)導(dǎo)管固定不穩(wěn)定、某項(xiàng)監(jiān)測(cè)采6樣容易受干擾、某個(gè)操作步驟影響手術(shù)流程、某類患者在麻醉中存在低通氣或低氧風(fēng)險(xiǎn)。

但臨床語(yǔ)言和產(chǎn)品語(yǔ)言并不完全相同。

醫(yī)生說(shuō)“這個(gè)東西不好用”，企業(yè)需要進(jìn)一步拆解為：適用人群是什么？使用場(chǎng)景是什么？風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在哪里？結(jié)構(gòu)如何實(shí)現(xiàn)？材料是否符合生物相容性要求？是否需要滅菌？是否屬于醫(yī)療器械管理？屬于幾類器械？性能指標(biāo)如何定義？是否需要臨床評(píng)價(jià)？

從臨床問(wèn)題到產(chǎn)品定義，中間需要醫(yī)學(xué)、工程、法規(guī)和市場(chǎng)的共同翻譯。

2. 有想法、有樣機(jī)，卻缺少工程化能力

很多醫(yī)生可以提出非常好的方案，甚至能和工程師一起做出早期樣機(jī)。但醫(yī)療器械產(chǎn)品不是“能用”就可以上市。

真正的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、材料篩選、工藝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、性能測(cè)試、包裝滅菌、穩(wěn)定性研究、注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量體系控制等一系列環(huán)節(jié)。

醫(yī)生需要的是懂臨床、懂工程、懂法規(guī)、懂產(chǎn)業(yè)化的合作伙伴。尤其是對(duì)于有源器械、植入介入器械、麻醉呼吸類耗材、監(jiān)測(cè)采樣類產(chǎn)品等，任何一個(gè)細(xì)節(jié)都可能影響安全性和有效性。

3. 想找企業(yè)合作，但不一定找得到靠譜的這是很多醫(yī)生非常現(xiàn)實(shí)的困惑。

臨床醫(yī)生并不缺想法，缺的是合適的企業(yè)伙伴。一個(gè)好的企業(yè)，不能只是“愿意合作”，還必須具備研發(fā)實(shí)力、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力和長(zhǎng)期投入意愿。

此前醫(yī)生大多依靠熟人關(guān)系、學(xué)術(shù)會(huì)議、中介推薦等渠道尋找潛在的合作企業(yè)，渠道窄、效率低、風(fēng)險(xiǎn)高。對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，找到一家真正懂臨床、重研發(fā)、能長(zhǎng)期協(xié)同的醫(yī)療器械企業(yè)，并不容易。

4. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和成果歸屬不清晰臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化涉及醫(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)等多方主體。

誰(shuí)是發(fā)明人？誰(shuí)來(lái)申請(qǐng)專利？醫(yī)院和企業(yè)如何合作？醫(yī)生團(tuán)隊(duì)如何獲得合理認(rèn)可？企業(yè)投入研發(fā)后，成果如何轉(zhuǎn)化？這些問(wèn)題如果早期沒(méi)有設(shè)計(jì)清楚、明確下來(lái)，后期很容易影響合作信任。

5. 不熟悉注冊(cè)法規(guī)，容易走彎路醫(yī)療器械創(chuàng)新必須符合監(jiān)管要求。

一個(gè)項(xiàng)目從一開(kāi)始就需要判斷：是否屬于醫(yī)療器械？按照幾類管理？注冊(cè)單元如何劃分？是否已有同類產(chǎn)品？臨床評(píng)價(jià)路徑是什么？需要做哪些性能研究？檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何確定？

如果這些問(wèn)題在早期沒(méi)有被充分考慮，項(xiàng)目后期很可能因?yàn)樽?cè)路徑不清、驗(yàn)證資料不足、風(fēng)險(xiǎn)分析不完整而延誤。

三、“春雨行動(dòng)”如何解決痛點(diǎn)？

“春雨行動(dòng)”的價(jià)值，就在于它不是單點(diǎn)支持，而是試圖打通從臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品落地的關(guān)鍵鏈條。

首先，它幫助醫(yī)生的創(chuàng)新想法被看見(jiàn)。通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織征集、創(chuàng)新器械信息采集平臺(tái)、專員評(píng)審等機(jī)制，醫(yī)生提出的臨床痛點(diǎn)和創(chuàng)新方案有機(jī)會(huì)進(jìn)入正式轉(zhuǎn)化視野，而不是停留在科室內(nèi)部討論或個(gè)人科研設(shè)想中。

其次，它幫助項(xiàng)目找到合適的企業(yè)。上海方案明確提出要通過(guò)項(xiàng)目推介會(huì)等形式，邀請(qǐng)醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、孵化器、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)參加，為采集項(xiàng)目提供展示和對(duì)接平臺(tái)。 這對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗谝欢ǔ潭壬辖档土恕罢移髽I(yè)靠運(yùn)氣”的不確定性。

第三，它幫助早期項(xiàng)目接受專業(yè)篩選。不是所有臨床想法都適合做成醫(yī)療器械產(chǎn)品。春雨行動(dòng)把臨床迫切性、技術(shù)創(chuàng)新度、工程可行性、法規(guī)合規(guī)性、注冊(cè)可行性等作為評(píng)估重點(diǎn)，有助于更早判斷項(xiàng)目是否值得持續(xù)投入，避免醫(yī)生和企業(yè)在低可行性項(xiàng)目上消耗大量時(shí)間。

第四，它把監(jiān)管指導(dǎo)前移。對(duì)于醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，更怕的是產(chǎn)品已經(jīng)做完，才發(fā)現(xiàn)注冊(cè)路徑不清、資料不完整、性能指標(biāo)不合理。春雨行動(dòng)通過(guò)檢驗(yàn)、注冊(cè)、備案指導(dǎo)，以及對(duì)第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心報(bào)送，有助于讓法規(guī)要求更早進(jìn)入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程。

第五，它促進(jìn)醫(yī)院、企業(yè)、監(jiān)管資源協(xié)同。上海方案中，市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心等多方共同參與，并建立季度溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，集中盤點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度、研究解決轉(zhuǎn)化問(wèn)題。 這說(shuō)明“春雨行動(dòng)”關(guān)注的不只是項(xiàng)目申報(bào)，而是項(xiàng)目能否持續(xù)推進(jìn)。

“春雨行動(dòng)”的重要意義，更在于它把臨床價(jià)值放在源頭位置。讓醫(yī)生的真實(shí)需求被更系統(tǒng)地發(fā)現(xiàn)，讓醫(yī)工協(xié)同從偶然合作走向機(jī)制化合作，讓監(jiān)管服務(wù)從后期審評(píng)向前期指導(dǎo)延伸，讓更多具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品有機(jī)會(huì)走向市場(chǎng)。

對(duì)于廣大臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，這是一次重要機(jī)會(huì)。醫(yī)生不只是醫(yī)療器械的使用者，也可以成為創(chuàng)新的提出者、共創(chuàng)者和推動(dòng)者。

結(jié)語(yǔ)：醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新 前景光明

埃立孚醫(yī)療長(zhǎng)期專注于麻醉氣道管理和呼氣末二氧化碳（EtCO2）監(jiān)測(cè)采集等專業(yè)器材與耗材的創(chuàng)新研發(fā)。在研發(fā)過(guò)程中，我們始終堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，與多家三甲醫(yī)院麻醉科主任醫(yī)師及臨床專員保持密切合作。通過(guò)持續(xù)的醫(yī)工協(xié)同，我們把醫(yī)生在真實(shí)場(chǎng)景中遇到的問(wèn)題，轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)清晰、功能可靠、使用便捷、符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

經(jīng)過(guò)與臨床專員的聯(lián)合研發(fā)，埃立孚醫(yī)療開(kāi)發(fā)出了呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)采樣導(dǎo)管、口咽通氣道、口咽通氣導(dǎo)管等一系列解決臨床實(shí)際問(wèn)題的創(chuàng)新產(chǎn)品。我們的扶蘇清® “口咽通氣道”也成功入選了《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》。

春雨潤(rùn)物，貴在持續(xù)。

“春雨行動(dòng)”為臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供了新的制度土壤，也為醫(yī)生與企業(yè)之間建立更高質(zhì)量的合作關(guān)系創(chuàng)造了新的機(jī)遇。未來(lái)，埃立孚醫(yī)療將繼續(xù)堅(jiān)持臨床價(jià)值導(dǎo)向，深化與麻醉及相關(guān)學(xué)科專員的聯(lián)合研發(fā)，推動(dòng)更多源自臨床、服務(wù)臨床、回到臨床的創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為麻醉安全和患者生命健康貢獻(xiàn)專業(yè)力量。