隨著數(shù)字技術(shù)的高速發(fā)展，人工智能技術(shù)的加速成熟，作為數(shù)字醫(yī)療的重要應(yīng)用場(chǎng)景，醫(yī)療器械軟件成為醫(yī)療器械領(lǐng)域不可忽視的重要新生力量。

　　什么是醫(yī)療器械軟件？

　　《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。

　　獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；

　　軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件和附件組成的軟件。

　　軟件組件可兼具處理功能。*型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，也可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)視為軟件組件。

　　醫(yī)療器械軟件，不僅需考慮軟件的功能及其使用情況，還要考慮數(shù)據(jù)的安全性，以及軟件的穩(wěn)定性和可靠性等。此外，醫(yī)療器械軟件還需要配合法規(guī)和監(jiān)管要求，為用戶提供更安全可靠的服務(wù)。

　　醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。

　　騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司深耕于檢測(cè)技術(shù)行業(yè)，專注于為客戶提供全方位、多層次、高品質(zhì)的第三方檢測(cè)及技術(shù)服務(wù)，已形成以檢測(cè)為主的綜合服務(wù)，檢測(cè)業(yè)務(wù)覆蓋軟件測(cè)試、電子政務(wù)工程評(píng)測(cè)及驗(yàn)收、信息安全評(píng)測(cè)、通信網(wǎng)絡(luò)檢測(cè)、建筑智能化系統(tǒng)檢測(cè)等核心業(yè)務(wù)，為客戶提供一站式檢驗(yàn)服務(wù)。