江門英達思公司0750-3067191是專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、ISO/TS16949、ISO13485

ISO 13485:2003的十個基本注意事項

1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2. ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3. 由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。

4. ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR要求。

5. TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。

6. ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7. 與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8. 風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。

9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。

10. ISO 13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容. 

11.ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

ISO13485：2003標準簡介

ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來， ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求�！�

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出： “……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充�！�

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的 0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標準的 1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減